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百億“江湖” 北上廣深核酸檢測機構大調查

從2020年開始,新冠疫情在國內此起彼伏,核酸檢測人數和頻次持續增長,市場規模已超過100億元,并將隨著核酸檢測常態化急速增長,測核酸成為蕓蕓眾生日常生活的一部分。

近期,北京、上海等地相繼出現了核酸檢測結果被指不準確的案例,安徽合肥也公告處罰違規運作核酸檢測機構。

誰在給我們做核酸檢測?它們是不是有足夠的資金實力、技術實力和人員實力來保障核酸檢測結果準確?我們應該信任誰?

160余家機構拿到官方資質

新冠疫情進入第三年,核酸檢測市場迅速擴大,一些嗅覺靈敏的資金加速進入這個領域;天眼查專業版數據顯示,2021年新增醫學檢驗相關機構437家,年度增速高達25.1%,為歷年最高。截至2022年5月11日,當年我國已成立醫學檢驗相關機構220家。

公開信息顯示,醫學檢驗實驗室(通常被稱為第三方檢測機構)是我國提供新冠病毒核酸檢測服務的重要組成部分。第三方檢測機構,是指僅限醫療機構類別為醫學檢驗實驗室(含醫學檢驗所)的機構,不包括其他類別的醫療機構,如醫院、婦幼保健院、體檢中心、門診部、病理診斷中心等。

第一財經記者此次核酸檢測機構大調查的數據來源和調查樣本,主要為正規在冊的北京、上海、廣州和深圳的第三方檢測機構。

北京市衛健委公布信息顯示,北京市新冠病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室2022年4月審核合格的共有66家檢測機構。4月,上海市衛健委發布的名單顯示,有超過50家審核合格的第三方醫學檢驗實驗室。國家衛健委信息顯示,第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構名單中,廣州有21家,深圳有共27家(含廣州金域)。

綜上可見,北京和上海的官方名單上的第三方醫學檢測機構數量相對較多,均在50家以上,而廣州和深圳相對少一些,在20多家,北上廣深總計超過160家。

注冊資本平均值超1000萬元,實繳大打折扣

做核酸檢測中心,需要相對雄厚的資金實力,從注冊資本可見一斑。

第一財經記者對北京市新冠病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室2022年4月審核合格的66家檢測機構進行綜合梳理,在除去重復機構和個別暫無公開信息后,統計結果為58家新冠病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室。其中注冊資本平均值為2118萬元,最大值為1.036億元,是北京中同藍博醫學檢驗實驗室有限公司;最低值僅151.72萬元。

上海58家第三方核酸檢測機構中,58.62%的機構注冊資本集中在1000萬元~4000萬元,注冊資本平均值為4128.72萬元。其中注冊資本最大值為6.8億元,是上海思路迪醫學檢驗所有限公司;最低值僅300萬元。

廣州的21家機構中注冊資本平均值1481.35萬元,最高為廣州凱普醫學檢驗所,5000萬元;最低為廣州浩宇醫學檢驗實驗室,僅10萬元。

深圳27家檢測機構注冊資本平均值為1444萬元,最高值7000萬元,為深圳吉因加醫學檢驗實驗室,最低值500萬元。

綜合來看,上海地區平均注冊資本最高,超過4000萬元,北京為2000多萬元,深圳和廣州均超1000萬元。

天眼查數據顯示,全國60.67%的醫學檢驗相關機構注冊資本在1000萬元以上。但實際情況是,實繳資本與注冊資本還是有明顯差距。

上述58家北京的檢測機構剔除未披露公司,平均值為1551萬元,與注冊資本平均值為2118萬元相比少了567萬元。實繳資本最大值為1.036億元,最低值為0元。

上海的58家檢測機構實繳資本平均值2572萬元,與平均值4128.72萬元的數字相比有相當差距。注冊資本最多的機構超過6億元,但實繳最高僅為3.04億元,差了幾乎一半。實繳資本為0的,包括上海裕隆神光醫學檢驗實驗室有限公司、上海譜尼醫學檢驗實驗室有限公司和上海恩元醫學檢驗實驗室有限公司等。

廣州平均實繳資本為1432.55萬元,最高5000萬元;最低為36萬元。

上述27家深圳的檢測機構中,剔除8家未披露公司和3家0元公司,平均值為1445萬元。注冊資本以7000萬元位居榜首的深圳吉因加醫學檢驗實驗室實繳5000萬元位居榜首,實繳最低值為3萬元。

不僅如此,核酸檢測機構的參保人員情況也參差不齊。各個檢測機構企業的參保人數差別很大,多則數千人,少則0人。

根據業內人士透露,目前大規模的核酸篩查中,大量的采樣人員多為醫護人員,并非核酸檢測人員。采樣后,送至核酸檢測機構進行檢測,在移動實驗室或氣膜實驗室的檢測人員其實不多,有時候10人以下即可,但公司還需要其他研究人員、商務人員和管理人員等,具體的還要看規模。

新檢測機構跑步入場

疫情在2020年發生后,引發了一波新檢測機構進入市場的風潮。

國家衛生健康委對外公布的數據顯示,新冠肺炎疫情發生以來,我國已累計進行核酸檢測92.14億人次。截至今年3月底,我國開展核酸檢測的醫療衛生機構達1.25萬家,從事核酸檢測的技術人員達14.47萬人。

龐大的核酸檢測市場刺激新的檢測企業跑步入場。

北京朝安醫學檢驗所是一家注冊不久的企業,企查查顯示,該公司注冊時間是2022年4月26日,第一財經記者了解到,成立沒幾天,5月份,這家公司已在北京開展了核酸檢測。

天眼查數據顯示,2021年新增醫學檢驗相關機構437家,年度增速高達25.1%,為歷年最高。

在北京上述58家檢測機構名單中,2020年之后成立的有5家。從參保人數來看,這幾家企業的參保人員大多都在10人左右或10人以下,也有部分未公布信息。

第一財經記者重點關注了上海10家在2020年新冠疫情發生之后所成立的核酸檢測機構,其中最“新鮮出爐”的是2022年3月剛成立的上海捷諾醫學檢驗實驗室有限公司。

有5家核酸檢測機構的注冊資本與實繳資本有很大差異,比如上海鑒研醫學檢驗實驗室有限公司注冊資本1176.6667萬元,而實繳資本僅為110萬元;上海奕檢醫學檢驗實驗室有限公司注冊資本2000萬元,實繳資本僅為388萬元;上海譜尼醫學檢驗實驗室有限公司注冊資本為500萬元,實繳資本為0。

涉及企業的參保人數,大部分企業參保人數都比較少:從0人到20多人不等。

綜合來看,注冊資本與實繳資本差異較大,且參保人數在10人以下的公司包括上海伯鑒醫學檢驗實驗室有限公司、上海鑒研醫學檢驗實驗室有限公司、上海奕檢醫學檢驗實驗室有限公司、上海探洇醫學檢驗實驗室。其中上海譜尼醫學檢驗實驗室有限公司不僅實繳資本為0,企業參保人數也為0。

在廣州有3家第三方檢測機構于2020年后注冊成立,其中,廣州浩宇醫學檢驗實驗室和廣州瑞能醫學檢驗實驗室均出現實繳資本和參保人數雙雙為0的情況。

在深圳的近10家在2020年之后成立的、注冊資本規模相對較小的企業中,有7家的注冊資本在1000萬元及以下,僅有2家披露了實繳資本。其中深圳聚合醫學檢驗實驗室注冊資本1000萬元人民幣,實繳資本0元;深圳譜尼醫學檢驗實驗室注冊資本為500萬元人民幣,實繳資本200萬元。上述7家公司中,有3家未披露參保人數,另外4家均顯示參保人數為0。7家公司均未公開納稅人資質。成立于2020年2月的深圳華大醫學檢驗實驗室大鵬醫學檢驗實驗室既未披露注冊與實繳資本、也未披露納稅人資質。

但記者梳理發現,這7家規模較小的公司背后有知名機構閃現。不久前成立的深圳海普洛斯未來醫學檢驗實驗室,目前已完成6輪融資,投資方包括茗嘉資本、星宏盛、天津遠致投資、深圳資本等。深圳蘭衛醫學(40.400,-3.01,-6.93%)檢驗實驗室成立于2021年9月,背后大股東則是上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司。深圳聚合醫學檢驗實驗室成立于2020年4月,由深圳零一生命科技有限責任公司100%持股,零一生命目前已完成6輪融資,最新一筆融資發生在2021年10月,融資金額數千萬元人民幣,投資方包括松禾資本、云時資本、海闊天空創投等。

競爭激烈,隱憂浮現

多位核酸檢測企業人士告訴第一財經記者,參與大規模新冠核酸檢測服務的企業要提供核酸檢測服務,前提是要具備檢測資質。

目前開展新冠核酸檢測工作的,除了固定實驗室外,一些移動方艙實驗室、氣膜實驗室也應運而生。移動方艙實驗室、氣膜實驗室可滿足應急檢驗需求,可以隨時搭建,快速投入抗疫,其中氣膜實驗室的日檢量高于移動方艙實驗室。在啟動大規模核酸檢測過程中,這些創新實驗室用于適合于多種場景發揮了一定的作用。

有提供核酸檢測設備企業人士告訴第一財經記者,投資一個日檢1萬管的方艙(集裝箱)實驗室,涵蓋設備,成本大約在400萬元到500萬元之間,而氣膜實驗室投入成本相對更高些,一整套下來成本約3000萬元。相應企業如果沒有足夠的資金實力,保質保量進行核酸檢測的能力也將大打折扣。

至本醫療科技(上海)有限公司副總裁汪峰表示,大量的檢測需求對第三方檢測機構而言是巨大的挑戰,大部分機構持續提升檢測產能。按照最新規范要求,新冠檢測實行的是1-2-6管理,即采樣后1小時送檢,2小時上機,6小時內出結果。為了保證按時完成檢測結果,檢測實驗室通常需要儲備更多的產能。提升產能之外最重要的是要確保核酸檢測準確率,一般情況,實驗室規范的做法是在質量控制環節嚴格要求,包括樣本檢測全流程質控監控、各環節消殺防污染、環境物表核酸檢測監控等步驟。這就要求檢測機構具有足夠的人手和設備來處理海量的核酸檢測工作。

最近幾年新成立的機構不少,加劇了行業競爭。同時,這幾年的核酸檢測的單人價格也在下滑。這些因素都會在一定程度上影響核酸檢測機構的收入和利潤。

公開資料顯示,2020年5月武漢市進行的全國首次普篩時,人均費用還在90元左右;到了今年4月,上海市醫療保障局發布信息顯示,核酸單樣本檢測價格已調整到25元。根據疫情需要,按照市衛健部門技術要求和標準實施混合檢測時,每人份按不高于5元收費。

激烈的市場競爭和多地海量核酸檢測的雙重壓力下,近期以來,頻繁傳出一些核酸檢測出報告不及時或報告不準確事件。

4月23日,安徽合肥發布通告,對兩家核酸檢測機構給予警告并暫停合作的處罰,原因在于這兩家單位在蜀山區區域核酸檢測中,超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告,且此前已多次發生類似情況,有的還幾次出具“假陽性”報告,嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

緊接著,5月9日,北京市衛生健康委員會副主任、新聞發言人李昂在新聞發布會上表示,在近期的飛行監督檢查中發現,個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題,嚴重影響核酸檢測質量和疫情防控工作效果。

在5月10日上午舉行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上,上海市衛健委副主任趙丹丹表示,已開展對相關第三方檢測機構的調查,如果發現違法違規問題,將依法依規從嚴查處,決不姑息。

有多位專家表示,試劑紙質量、實驗室污染、樣本污染等,都有可能會導致假陽問題的出現。

“如在檢測過程中,樣本受到強陽性樣本污染,會產生假陽問題?!毕愀鄞髮W生物醫學學院教授、病毒學專家金冬雁對第一財經記者說。

有華東核酸檢測企業人士表示,要遏制奧密克戎疫情快速傳播,關鍵仍在于核酸檢測的早發現速度,因此已對核酸檢測企業的檢測速度提出了更高要求。

3月22日,國務院聯防聯控機制發布《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)》,要求新冠肺炎疫情發生后,所在的設區市,包括城區常住人口1000萬以上的超大城市,應當在24小時內完成劃定范圍的區域核酸檢測任務。而此前,根據城市人口規模不同,核酸檢測要求完成的時限不同。有48小時完成的,有72小時完成的。

“任何一個環節銜接不好,都會影響到核酸檢測的速度。目前出現的多起假陽風波事件,也不排除跟一些機構不規范操作有關,在承接大規模核酸檢測任務時,事先并未預估好自身的核酸檢測產能,最后為了搶時間,忽視對質量的控制,而疲于應付任務?!鄙鲜鋈A東檢測企業人士表示。

核酸檢測企業因為自身實力等因素導致的 “假陽性”問題,可能引發一系列風險問題。

上海元達律師事務所合伙人江海向第一財經記者表示,核酸檢測結果有“假陰性”或“假陽性”的情況,具體與樣本采集、標本處理、試劑盒靈敏度等多種因素有關。從醫學發展角度來看,因醫療技術的發展具有高度復雜性、高風險性和局限性,病毒的不斷變種導致疫情的癥狀又十分多變和復雜,醫療機構無法保證能夠完全準確無誤地診斷或檢測出患者的病情,在一定范圍內的誤診是被接受的。但是,可以被接受的誤診必須是客觀上因現代醫學技術的局限性所不能避免的誤診,而非違反診療護理規范導致的有過錯因素的誤診。

對于可能構成的醫療損害責任,主要根據《民法典》第1218條規定,“患者在診療活動中受到損害,醫療機構或者其醫務人員有過錯的,由醫療機構承擔賠償責任”。由于采樣人員屬于核酸檢測機構的工作人員,江海認同該條規定對于第三方檢測機構同樣適用。

加強監管,避免信任危機

4月19日,國際標準化組織(ISO)發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標準。標準結合新冠病毒的特點和檢測需求,圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法,對病毒檢測方法的設計、開發、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規定,明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標,全面構建了病毒檢測的質量體系,為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。

然而,對于在核酸檢測需求大增但采樣人員、檢測能力有限的背景下,能否保證每個環節都按照標準來做,對檢測機構來說是一大挑戰。比如近期發生的“假陽性”風波后,社會各界紛紛呼吁相關部門加強監管,保證檢測品質,讓市民們可以放心檢測。

一位核酸企業人士表示,目前頻繁傳出的核酸檢測質量風波事件,容易引發民眾與第三方檢測機構對立情緒,這對第三方實驗室行業發展造成一定的困擾同時,其實不利于整個疫情防控?!安还墁F在的大規模核酸篩查、還是未來的常態化檢測,都要依賴和依靠第三方檢測機構。若公眾對第三方檢測機構不信任,將影響到其參與核酸檢測意愿?!?/p>

該核酸檢測行業人士表示,目前要呼吁政府加強對核酸檢測行業全鏈條嚴格管理,首先對于申請從事核酸檢測行業的機構,要盡到資質審查的義務;再者,強化整個核酸服務監管過程中的監管,發現有問題機構,要通過專業部門詳細對外通報,一方面可以起到震懾作用,讓其他機構吸取經驗教訓,同時消除民眾對第三方實驗室核酸檢測的擔憂;最后,一旦發現有真正不合規的機構,就立即取消資質,必須依法依規予以應有處罰。

國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅日前表示,經過兩年多的積極建設,國內核酸檢測能力取得了長足進步。截至目前,全國有1.3萬家醫療衛生機構可以開展核酸檢測,擁有15.3萬專業技術人員從事核酸檢測的技術工作。每天核酸檢測的能力已經達到單管每日5700萬管。除了常態化開展室內的質評工作以外,國家衛健委還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構進行室間質評,以更好地保證核酸檢測質量。

“目前,對超過3.5萬家次的實驗室的室間質評結果顯示,合格率達到99.7%?!惫嗉t稱?!矩熑尉庉?李小可】

來源:第一財經

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